ISO 9001

Các tiêu chuẩn ISO 9000 gia đình của các hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là một tập hợp các tiêu chuẩn giúp các tổ chức đảm bảo họ gặp gỡ khách hàng và nhu cầu của các bên liên quan khác trong phạm vi yêu cầu luật định và quy định liên quan đến một sản phẩm hay dịch vụ. ISO 9000 liên quan đến các nguyên tắc cơ bản của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm bảy nguyên tắc quản lý chất lượng làm nền tảng cho các tiêu chuẩn. ISO 9001 liên quan đến các yêu cầu mà các tổ chức muốn đáp ứng tiêu chuẩn phải đáp ứng.

Các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba cung cấp xác nhận độc lập rằng các tổ chức đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001. Hơn một triệu tổ chức trên toàn thế giới được chứng nhận độc lập, biến ISO 9001 trở thành một trong những công cụ quản lý được sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới hiện nay. Tuy nhiên, quy trình chứng nhận ISO đã bị chỉ trích là lãng phí và không hữu ích cho tất cả các tổ chức.

Nội dung

1 nền
2 lý do sử dụng
3 Áp dụng toàn cầu
4 Nguyên tắc quản lý chất lượng loạt ISO 9000
5 Nội dung của ISO 9001: 2015
6 Chứng nhận
7 Sự phát triển của tiêu chuẩn ISO 9000
Phiên bản 7.1 1987
Phiên bản 7.2 1994
Phiên bản 7.3 2000
Phiên bản 7.4 2008
Phiên bản 7.5 2015
8 Kiểm toán
9 diễn giải cụ thể theo ngành
10 Hiệu quả
10.1 Ưu điểm
10.2 Các phê bình về chứng nhận ISO 9001
11 Xem thêm
12 tài liệu tham khảo
13 Đọc thêm
14 liên kết ngoài

Bối cảnh

ISO 9000 được công bố lần đầu tiên vào năm 1987 bởi ISO ( Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ). Nó dựa trên loạt tiêu chuẩn BS 5750 từ BSI đã được đề xuất cho ISO vào năm 1979. Tuy nhiên, lịch sử của nó có thể được truy nguyên khoảng hai mươi năm trước đó, để công bố các tiêu chuẩn mua sắm của chính phủ, như các Bộ Quốc phòng MỹTiêu chuẩn MIL-Q-9858 năm 1959 và Def Stan 05-21 và 05-24 của Vương quốc Anh. Các tổ chức lớn cung cấp cho các cơ quan mua sắm chính phủ thường phải tuân thủ nhiều yêu cầu đảm bảo chất lượng cho mỗi hợp đồng được trao, khiến ngành công nghiệp quốc phòng chấp nhận sự công nhận lẫn nhau của các tiêu chuẩn NATO AQAP, MIL-Q và Def Stan. Cuối cùng, các ngành công nghiệp đã áp dụng ISO 9000 thay vì buộc các nhà thầu phải áp dụng nhiều yêu cầu khác nhau và thường giống nhau.

Lý do sử dụng

Việc áp dụng ISO 9001 toàn cầu có thể là do một số yếu tố. Trong những ngày đầu, các yêu cầu ISO 9001 (9002 và 9003) được sử dụng bởi các tổ chức mua sắm [ cần làm rõ ] , như là cơ sở của các thỏa thuận hợp đồng với các nhà cung cấp của họ. Điều này giúp giảm nhu cầu “phát triển nhà cung cấp” [ mơ hồ ]bằng cách thiết lập các yêu cầu cơ bản cho một nhà cung cấp để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Các yêu cầu ISO 9001 có thể được điều chỉnh để đáp ứng các tình huống hợp đồng cụ thể, tùy thuộc vào mức độ phức tạp của sản phẩm, loại hình kinh doanh (trách nhiệm thiết kế, chỉ sản xuất, phân phối, phục vụ, v.v.) và rủi ro cho người kiểm toán. Nếu một nhà cung cấp được chọn yếu về các điều khiển của thiết bị đo lường (hiệu chuẩn) và do đó kết quả kiểm tra / QC, thì yêu cầu cụ thể đó sẽ được đưa ra trong hợp đồng. Việc áp dụng một yêu cầu đảm bảo chất lượng duy nhất cũng dẫn đến tiết kiệm chi phí trong toàn bộ chuỗi cung ứng bằng cách giảm gánh nặng hành chính trong việc duy trì nhiều bộ hướng dẫn và quy trình chất lượng.

Vài năm sau, Chính phủ Anh đã thực hiện các bước để cải thiện khả năng cạnh tranh quốc gia sau khi xuất bản cmd 8621 và Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của bên thứ ba đã ra đời, dưới sự bảo trợ của Hội đồng chứng nhận quốc gia (NACCB), đã trở thành Dịch vụ công nhận Vương quốc Anh (UKAS).

Ngoài nhiều lợi ích của các bên liên quan, một số nghiên cứu đã xác định lợi ích tài chính đáng kể cho các tổ chức được chứng nhận ISO 9001, với phân tích ISO gồm 42 nghiên cứu cho thấy việc thực hiện tiêu chuẩn giúp nâng cao hiệu quả tài chính. Corbett et al. cho thấy các tổ chức được chứng nhận đạt được lợi nhuận vượt trội về tài sản so với các tổ chức tương tự khác mà không có chứng nhận.

Heras et al. tìm thấy hiệu suất vượt trội tương tự và chứng minh rằng điều này có ý nghĩa thống kê và không phải là một chức năng của quy mô tổ chức. Naveha và Marcus tuyên bố rằng việc thực hiện ISO 9001 dẫn đến hiệu quả hoạt động vượt trội trong ngành công nghiệp ô tô Hoa Kỳ. Sharma đã xác định những cải tiến tương tự trong hiệu suất hoạt động và liên kết điều này với hiệu suất tài chính vượt trội. [20] Chow-Chua et al. cho thấy hiệu quả tài chính tổng thể tốt hơn đã đạt được cho các công ty ở Đan Mạch. Rajan và Tamimi (2003) đã chỉ ra rằng chứng nhận ISO 9001 mang lại hiệu quả thị trường chứng khoán vượt trội và cho rằng các cổ đông được thưởng rất nhiều cho khoản đầu tư vào hệ thống ISO 9001.

Mặc dù mối liên hệ giữa hiệu suất tài chính vượt trội và ISO 9001 có thể được nhìn thấy từ các ví dụ được trích dẫn, vẫn không có bằng chứng về nguyên nhân trực tiếp, mặc dù các nghiên cứu theo chiều dọc , chẳng hạn như của Corbett et al. (2005) có thể đề xuất nó. Các nhà văn khác, như Heras et al. (2002), đã gợi ý rằng trong khi có một số bằng chứng về điều này, sự cải thiện một phần là do thực tế là có xu hướng các công ty hoạt động tốt hơn tìm kiếm chứng chỉ ISO 9001.

Cơ chế cải thiện kết quả cũng là chủ đề của nhiều nghiên cứu. Lo et al. (2007) đã xác định các cải tiến hoạt động (ví dụ: giảm thời gian chu kỳ, giảm hàng tồn kho) như sau từ chứng nhận. [23] Cải tiến quy trình nội bộ trong các tổ chức dẫn đến những cải tiến bên ngoài có thể quan sát được. Lợi ích của thương mại quốc tế và thị phần trong nước tăng lên, ngoài các lợi ích nội bộ như sự hài lòng của khách hàng, truyền thông liên ngành, quy trình làm việc và quan hệ đối tác khách hàng / nhà cung cấp, vượt xa mọi khoản đầu tư ban đầu.

Áp dụng toàn cầu

Sự gia tăng chứng nhận ISO 9001 được thể hiện trong các bảng dưới đây.

Tổng số chứng chỉ ISO 9001 trên toàn thế giới (cuối mỗi năm)
2000 [27] 2001 [27] 2002 [27] 2003 [27] 2004 [28] 2005 [28] 2006 [28] 2007 [28]
409,421 510.616 561.747 567.985 660.132 773.867 896.929 951.486
2008 [29] 2009 [29] 2010 [30] 2011 [30] 2012 [31] 2013 [32] 2014 [32]
982.832 1.064.785 1.118,510 1.11.698 1.096.987 1.126.460 1.138.155
10 quốc gia hàng đầu về chứng chỉ ISO 9001 (2014) [31]
Cấp Quốc gia Số chứng chỉ
1 Trung Quốc 342.800
2 Nước Ý 168.960
3 nước Đức 55.363
4 Nhật Bản 45.785
5 Ấn Độ 41.016
6 Vương quốc Anh 40.200
7 Tây Ban Nha 36.005
số 8 Hoa Kỳ 33.008
9 Pháp 29.122
10 Châu Úc 19.731
10 quốc gia hàng đầu về chứng chỉ ISO 9001 (2010) [33]
Cấp Quốc gia Số chứng chỉ
1 Trung Quốc 297,037
2 Nước Ý 138.892
3 Liên bang Nga 62,265
4 Tây Ban Nha 59.854
5 Nhật Bản 59.287
6 nước Đức 50,583
7 Vương quốc Anh 44.849
số 8 Ấn Độ 33.250
9 Hoa Kỳ 25.101
10 Hàn Quốc, Cộng hòa 24.778
10 quốc gia hàng đầu về chứng chỉ ISO 9001 (2009) [29]
Cấp Quốc gia Số chứng chỉ
1 Trung Quốc 256.076
2 Nước Ý 130.066
3 Nhật Bản 68.484
4 Tây Ban Nha 59,576
5 Liên bang Nga 53.152
6 nước Đức 47.156
7 Vương quốc Anh 41.193
số 8 Ấn Độ 37,493
9 Hoa Kỳ 28.935
10 Hàn Quốc, Cộng hòa 23.400
Nguyên tắc quản lý chất lượng loạt ISO 9000
Sê-ri ISO 9000 dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng (QMP) [34]

Bảy nguyên tắc quản lý chất lượng là:

QMP 1 – Tập trung vào khách hàng
QMP 2 – Lãnh đạo
QMP 3 – Sự tham gia của mọi người
QMP 4 – Cách tiếp cận quá trình
QMP 5 – Cải thiện
QMP 6 – Ra quyết định dựa trên bằng chứng
QMP 7 – Quản lý mối quan hệ

Nguyên tắc 1 – Tập trung vào khách hàng

Các tổ chức phụ thuộc vào khách hàng của họ và do đó nên hiểu nhu cầu của khách hàng hiện tại và tương lai, nên đáp ứng yêu cầu của khách hàng và cố gắng vượt quá mong đợi của khách hàng.
Nguyên tắc 2 – Lãnh đạo

Các nhà lãnh đạo thiết lập sự thống nhất về mục đích và phương hướng của tổ chức. Họ nên tạo và duy trì môi trường bên trong nơi mọi người có thể tham gia đầy đủ vào việc đạt được các mục tiêu của tổ chức.
Nguyên tắc 3 – Sự tham gia của mọi người

Mọi người ở mọi cấp độ là bản chất của một tổ chức và sự tham gia đầy đủ của họ cho phép các khả năng của họ được sử dụng vì lợi ích của tổ chức.
Nguyên tắc 4 – Cách tiếp cận quá trình

Một kết quả mong muốn đạt được hiệu quả hơn khi các hoạt động và các tài nguyên liên quan được quản lý như một quy trình.
Nguyên tắc 5 – Cải thiện

Cải thiện hiệu suất tổng thể của tổ chức phải là mục tiêu thường trực của tổ chức.
Nguyên tắc 6 – Ra quyết định dựa trên bằng chứng

Các quyết định hiệu quả được dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin.
Nguyên tắc 7 – Quản lý mối quan hệ

Một tổ chức và các nhà cung cấp bên ngoài của nó (nhà cung cấp, nhà thầu, nhà cung cấp dịch vụ) phụ thuộc lẫn nhau và mối quan hệ cùng có lợi giúp tăng cường khả năng của cả hai để tạo ra giá trị.
Nội dung của ISO 9001: 2015

Một nhà bán buôn cá ở Tsukiji , Nhật Bản quảng cáo chứng nhận ISO 9001.
ISO 9001: 2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu là một tài liệu gồm khoảng 30 trang có sẵn từ tổ chức tiêu chuẩn quốc gia ở mỗi quốc gia. Chỉ ISO 9001 được kiểm toán trực tiếp cho các mục đích đánh giá của bên thứ ba.

Nội dung của ISO 9001: 2015 như sau:

Mục 1: Phạm vi
Phần 2: Tài liệu tham khảo tiêu chuẩn
Phần 3: Điều khoản và định nghĩa
Mục 4: Bối cảnh của tổ chức
Mục 5: Lãnh đạo
Mục 6: Lập kế hoạch
Mục 7: Hỗ trợ
Mục 8: Hoạt động
Mục 9: Đánh giá hiệu suất
Mục 10: Cải tiến liên tục

Về cơ bản, cách bố trí của tiêu chuẩn tương tự như tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 trước đó theo quy trình của Kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động theo cách tiếp cận dựa trên quy trình nhưng hiện đang khuyến khích điều này có tư duy dựa trên rủi ro (phần 0.3.3 của phần giới thiệu). Mục đích của các mục tiêu chất lượng là xác định sự phù hợp của các yêu cầu (khách hàng và tổ chức), tạo điều kiện triển khai hiệu quả và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng.

Trước khi tổ chức chứng nhận có thể cấp hoặc gia hạn chứng chỉ, kiểm toán viên phải hài lòng rằng công ty được đánh giá đã thực hiện các yêu cầu của phần 4 đến 10. Phần 1 đến 3 không được kiểm toán trực tiếp, nhưng vì họ cung cấp ngữ cảnh và định nghĩa cho phần còn lại của tiêu chuẩn, không phải của tổ chức, nội dung của chúng phải được tính đến.

Tiêu chuẩn không còn quy định rằng tổ chức sẽ ban hành và duy trì các quy trình được lập thành tài liệu, tuy nhiên, ISO 9001: 2015 yêu cầu tổ chức phải ghi lại bất kỳ quy trình nào khác cần thiết cho hoạt động hiệu quả của mình. Tiêu chuẩn cũng yêu cầu tổ chức ban hành và truyền đạt chính sách chất lượng, phạm vi hệ thống quản lý chất lượng và mục tiêu chất lượng. Tiêu chuẩn không còn yêu cầu các tổ chức tuân thủ ban hành Sổ tay chất lượng chính thức. Tiêu chuẩn không yêu cầu lưu giữ nhiều hồ sơ, như được quy định trong toàn bộ tiêu chuẩn. Mới cho phiên bản 2015 là một yêu cầu đối với một tổ chức để đánh giá rủi ro và cơ hội (phần 6.1) và để xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của nó (phần 4.1). Tổ chức phải chứng minh các yêu cầu của tiêu chuẩn được đáp ứng như thế nào, trong khi vai trò của kiểm toán viên bên ngoài là xác định hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Các ví dụ giải thích và thực hiện chi tiết hơn thường được tìm kiếm bởi các tổ chức tìm kiếm thêm thông tin trong những gì có thể là một lĩnh vực rất kỹ thuật.

Chứng nhận

Các International Organization for Standardization (ISO) không xác nhận tổ chức riêng của mình. Nhiều tổ chức chứng nhận tồn tại, mà các tổ chức kiểm toán và, khi thành công, cấp chứng chỉ tuân thủ ISO 9001. Mặc dù thường được gọi là chứng nhận “ISO 9000”, tiêu chuẩn thực tế mà hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức có thể được chứng nhận là ISO 9001: 2015 (ISO 9001: 2008 đã hết hạn vào khoảng tháng 9 năm 2018). Nhiều quốc gia đã thành lập các tổ chức công nhận để ủy quyền (“công nhận”) các tổ chức chứng nhận. Cả các cơ quan công nhận và các tổ chức chứng nhận đều tính phí cho các dịch vụ của họ.(CB) được chấp nhận trên toàn thế giới. Các tổ chức chứng nhận tự hoạt động theo một tiêu chuẩn chất lượng khác, ISO / IEC 17021, trong khi các tổ chức chứng nhận hoạt động theo ISO / IEC 17011.

Một tổ chức xin chứng nhận ISO 9001 được kiểm toán dựa trên một mẫu rộng lớn về các trang web, chức năng, sản phẩm, dịch vụ và quy trình của nó. Kiểm toán viên trình bày một danh sách các vấn đề (được định nghĩa là “sự không phù hợp”, “quan sát” hoặc “cơ hội cải tiến”) cho ban quản lý. Nếu không có sự không phù hợp chính, cơ quan chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận. Khi xác định được sự không phù hợp chính, tổ chức trình bày kế hoạch cải tiến cho tổ chức chứng nhận (ví dụ: báo cáo hành động khắc phục cho thấy các vấn đề sẽ được giải quyết như thế nào); một khi cơ quan chứng nhận hài lòng rằng tổ chức đã thực hiện đủ hành động khắc phục, họ sẽ cấp giấy chứng nhận. Chứng chỉ bị giới hạn bởi một phạm vi nhất định

Chứng chỉ ISO 9001 không phải là giải thưởng một lần cho tất cả mà phải được gia hạn theo định kỳ theo khuyến nghị của cơ quan chứng nhận, thường là ba năm một lần. Không có điểm năng lực nào trong ISO 9001: một công ty được chứng nhận (có nghĩa là công ty cam kết với phương pháp và mô hình quản lý chất lượng được mô tả trong tiêu chuẩn) hoặc không. Về mặt này, chứng nhận ISO 9001 tương phản với các hệ thống chất lượng dựa trên đo lường.

Sự phát triển của tiêu chuẩn ISO 9000
Tiêu chuẩn ISO 9000 liên tục được sửa đổi bởi các ủy ban kỹ thuật và các nhóm tư vấn thường trực, những người nhận được phản hồi từ những chuyên gia đang thực hiện tiêu chuẩn.

Phiên bản 1987
ISO 9000: 1987 có cấu trúc tương tự như Tiêu chuẩn BS 5750 của Vương quốc Anh, với ba “mô hình” cho các hệ thống quản lý chất lượng, việc lựa chọn dựa trên phạm vi hoạt động của tổ chức:

ISO 9001: 1987 Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phục vụ dành cho các công ty và tổ chức có hoạt động bao gồm việc tạo ra các sản phẩm mới.
ISO 9002: 1987 Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng về cơ bản có cùng chất liệu với ISO 9001 nhưng không bao gồm việc tạo ra các sản phẩm mới.
ISO 9003: 1987 Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra cuối cùng và kiểm tra chỉ bao gồm kiểm tra cuối cùng của sản phẩm hoàn chỉnh, không quan tâm đến cách sản phẩm được sản xuất.
ISO 9000: 1987 cũng bị ảnh hưởng bởi các tiêu chuẩn quốc phòng hiện tại của Hoa Kỳ và các tiêu chuẩn quốc tế khác (“MIL SpecS”), và do đó rất phù hợp với sản xuất. Sự nhấn mạnh có xu hướng được đặt vào sự phù hợp với các thủ tục hơn là quy trình quản lý chung, có khả năng là mục đích thực tế. [ cần dẫn nguồn ]

Phiên bản 1994
ISO 9000: 1994 nhấn mạnh việc đảm bảo chất lượng thông qua các hành động phòng ngừa, thay vì chỉ kiểm tra sản phẩm cuối cùng và tiếp tục yêu cầu bằng chứng tuân thủ các quy trình được ghi chép lại. Cũng như phiên bản đầu tiên, mặt trái là các công ty có xu hướng thực hiện các yêu cầu của mình bằng cách tạo ra các hướng dẫn thủ tục, và trở nên gánh nặng với bộ máy quan liêu ISO. Ở một số công ty, việc thích nghi và cải tiến các quy trình thực sự có thể bị cản trở bởi hệ thống chất lượng. [ cần dẫn nguồn ]

Phiên bản 2000
ISO 9001: 2000 thay thế cả ba tiêu chuẩn cũ của vấn đề năm 1994, ISO 9001 , ISO 9002 và ISO 9003 . Các thủ tục thiết kế và phát triển chỉ được yêu cầu nếu trên thực tế, một công ty tham gia vào việc tạo ra các sản phẩm mới. Phiên bản 2000 đã tìm cách thay đổi tư duy triệt để bằng cách thực sự đặt ra phía trước và tập trung vào khái niệm quản lý quy trình(việc giám sát và tối ưu hóa các nhiệm vụ và hoạt động của công ty, thay vì chỉ kiểm tra sản phẩm cuối cùng). Phiên bản 2000 cũng yêu cầu sự tham gia của các giám đốc điều hành cấp trên để tích hợp chất lượng vào hệ thống kinh doanh và tránh ủy thác các chức năng chất lượng cho các quản trị viên cơ sở. Một mục tiêu khác là cải thiện hiệu quả thông qua các số liệu hiệu suất quá trình: đo lường số lượng hiệu quả của các nhiệm vụ và hoạt động. Kỳ vọng cải tiến quy trình liên tục và theo dõi sự hài lòng của khách hàng đã được thực hiện rõ ràng.

Yêu cầu ISO 9000 bao gồm:

Phê duyệt tài liệu trước khi phân phối;
Cung cấp phiên bản chính xác của tài liệu tại các điểm sử dụng;
Sử dụng hồ sơ của bạn để chứng minh rằng các yêu cầu đã được đáp ứng; và
Xây dựng một quy trình để kiểm soát hồ sơ của bạn.
Phiên bản 2008
Về bản chất, ISO 9001: 2008 thuật lại ISO 9001: 2000. Phiên bản 2008 chỉ giới thiệu làm rõ các yêu cầu hiện có của ISO 9001: 2000 và một số thay đổi nhằm cải thiện tính nhất quán với ISO 14001: 2004 . Không có yêu cầu mới. Ví dụ, trong ISO 9001: 2008, một hệ thống quản lý chất lượng đang được nâng cấp chỉ cần được kiểm tra để xem liệu nó có tuân theo các giải thích được giới thiệu trong phiên bản sửa đổi hay không.

ISO 9001 được bổ sung trực tiếp bởi hai tiêu chuẩn khác của gia đình:

ISO 9000: 2005 “Hệ thống quản lý chất lượng. Nguyên tắc cơ bản và từ vựng”
ISO 9004: 2009 “Quản lý cho sự thành công bền vững của một tổ chức. Cách tiếp cận quản lý chất lượng”
Các tiêu chuẩn khác, như ISO 19011 và ISO 10000 series, cũng có thể được sử dụng cho các bộ phận cụ thể của hệ thống chất lượng.

Phiên bản 2015

Năm 2012, ISO TC 176 – chịu trách nhiệm phát triển ISO 9001 – kỷ niệm 25 năm thực hiện ISO 9001, [39] và kết luận rằng cần phải tạo ra một mô hình QMS mới trong 25 năm tới. Sau đó, họ đã bắt đầu công việc chính thức để tạo ra một bản sửa đổi của ISO 9001, bắt đầu với các nguyên tắc QM mới. Thời điểm này được các chuyên gia quan trọng trong lĩnh vực này coi là “khởi đầu một kỷ nguyên mới trong việc phát triển hệ thống quản lý chất lượng”. [40]Do kết quả của công việc chuyên sâu từ ủy ban kỹ thuật này, tiêu chuẩn sửa đổi ISO 9001: 2015 đã được ISO công bố vào ngày 23 tháng 9 năm 2015. Phạm vi của tiêu chuẩn không thay đổi; tuy nhiên, cấu trúc và các điều khoản cốt lõi đã được sửa đổi để cho phép tiêu chuẩn tích hợp dễ dàng hơn với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý quốc tế khác.

Tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO 9001: 2015 mới giúp đảm bảo rằng người tiêu dùng có được hàng hóa và dịch vụ chất lượng đáng tin cậy, mong muốn. Điều này càng làm tăng lợi ích cho một doanh nghiệp.

Phiên bản 2015 cũng ít quy định hơn so với phiên bản trước và tập trung vào hiệu suất. Điều này đạt được bằng cách kết hợp cách tiếp cận quá trình với tư duy dựa trên rủi ro và sử dụng chu trình Hành động-Kiểm tra-Kế hoạch ở tất cả các cấp trong tổ chức. [43]

Một số thay đổi chính bao gồm:

Cấu trúc cấp cao của 10 mệnh đề được thực hiện. Bây giờ tất cả các tiêu chuẩn mới được phát hành bởi ISO sẽ có cấu trúc cấp cao này
Chú trọng hơn vào việc xây dựng một hệ thống quản lý phù hợp với từng nhu cầu cụ thể của tổ chức
Yêu cầu những người đứng đầu một tổ chức phải tham gia và chịu trách nhiệm, sắp xếp chất lượng với chiến lược kinh doanh rộng hơn
Tư duy dựa trên rủi ro trong suốt tiêu chuẩn làm cho toàn bộ hệ thống quản lý trở thành một công cụ phòng ngừa và khuyến khích cải tiến liên tục
Yêu cầu ít quy định hơn đối với tài liệu: hiện tại tổ chức có thể quyết định thông tin tài liệu nào cần và định dạng cần có trong định dạng
Căn chỉnh với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý quan trọng khác thông qua việc sử dụng cấu trúc chung và văn bản cốt lõi [44]
Bao gồm các nguyên tắc quản lý kiến ​​thức
Đại diện Quản lý & Quản lý Chất lượng (MR) không còn bắt buộc
Kiểm toán
Hai loại kiểm toán bắt buộc phải được đăng ký theo tiêu chuẩn: kiểm toán bởi tổ chức chứng nhận bên ngoài (kiểm toán bên ngoài) và kiểm toán bởi nhân viên nội bộ được đào tạo cho quy trình này (kiểm toán nội bộ). Mục đích là một quá trình xem xét và đánh giá liên tục để xác minh rằng hệ thống đang hoạt động đúng như mong muốn, để tìm ra nơi nó có thể cải thiện và khắc phục hoặc ngăn chặn các sự cố đã xác định. Các kiểm toán viên nội bộ được coi là lành mạnh hơn để kiểm toán bên ngoài dây chuyền quản lý thông thường của họ, để mang lại một mức độ độc lập cho các phán đoán của họ.

Giải thích cụ thể theo ngành

Tiêu chuẩn ISO 9001 là chung chung; các bộ phận của nó phải được giải thích cẩn thận để có ý nghĩa trong một tổ chức cụ thể. Phát triển phần mềm không giống như làm phô mai hoặc cung cấp dịch vụ tư vấn , nhưng hướng dẫn ISO 9001, bởi vì chúng là hướng dẫn quản lý kinh doanh, có thể được áp dụng cho mỗi trong số này. Các tổ chức đa dạng các phòng cảnh sát (Hoa Kỳ), các đội bóng đá chuyên nghiệp (Mexico) và các hội đồng thành phố (Anh) đã thực hiện thành công các hệ thống ISO 9001: 2000.

Theo thời gian, các lĩnh vực công nghiệp khác nhau đã muốn tiêu chuẩn hóa các diễn giải của họ về các hướng dẫn trong thị trường của chính họ. Điều này một phần để đảm bảo rằng các phiên bản ISO 9000 của họ có các yêu cầu cụ thể của họ, nhưng cũng để thử và đảm bảo rằng các kiểm toán viên có kinh nghiệm và được đào tạo phù hợp hơn sẽ được gửi để đánh giá chúng.

Các hướng dẫn của TickIT là một cách giải thích về ISO 9000 do Hội đồng Thương mại Vương quốc Anh sản xuất để phù hợp với các quy trình của ngành công nghệ thông tin, đặc biệt là phát triển phần mềm.
AS9000 là Tiêu chuẩn hệ thống chất lượng hàng không vũ trụ, một cách giải thích được phát triển bởi các nhà sản xuất hàng không vũ trụ lớn. Những nhà sản xuất lớn này bao gồm AlliedSignal, Allison Engine, Boeing, General Electric Engine Engines, Lockheed-Martin, McDonnell Douglas, Northrop Grumman, Pratt & Whitney, Rockwell-Collins, Sikorsky Airplane, và Sundstrand. Phiên bản hiện tại là AS9100 D .
PS 9000 * QS 9000 là cách giải thích được các nhà sản xuất ô tô lớn (GM, Ford, Chrysler) đồng ý. Nó bao gồm các kỹ thuật như FMEA và APQP . QS 9000 hiện được thay thế bằng ISO / TS 16949.
ISO / TS 16949 : 2009 là một giải thích được thống nhất bởi các nhà sản xuất ô tô lớn (các nhà sản xuất Mỹ và Châu Âu); phiên bản mới nhất dựa trên ISO 9001: 2008. Sự nhấn mạnh vào cách tiếp cận quá trình mạnh hơn so với ISO 9001: 2008. ISO / TS 16949: 2009 chứa toàn văn ISO 9001: 2008 và các yêu cầu cụ thể của ngành ô tô. Sau phiên bản mới của ISO 9001: 2015, ISO / TS 16949: 2009 cũng đã được sửa đổi và cấp lại hoàn toàn bởi IATF (Lực lượng đặc nhiệm ô tô quốc tế) IATF 16949: 2016 hiện là một tiêu chuẩn độc lập không bao gồm ISO 9001: Yêu cầu năm 2015, nhưng vẫn đề cập đến chúng và hoạt động như một yêu cầu cụ thể bổ sung cho ô tô theo tiêu chuẩn ISO 9001.
TL 9000 là Tiêu chuẩn hệ thống đo lường và quản lý chất lượng viễn thông, một cách giải thích được phát triển bởi tập đoàn viễn thông, Diễn đàn QuEST. Năm 1998 Diễn đàn QuEST đã phát triển Hệ thống quản lý chất lượng TL 9000 để đáp ứng các yêu cầu chất lượng chuỗi cung ứng của ngành viễn thông trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn TL 9000 được tạo thành từ hai cuốn sổ tay: Sổ tay yêu cầu QMS và Sổ tay đo lường QMS. Các phiên bản hiện tại của Sổ tay Yêu cầu và Đo lường là 6.0. Không giống như ISO 9001 hoặc các tiêu chuẩn cụ thể theo ngành khác, TL 9000 bao gồm các phép đo quy trình và sản phẩm được tiêu chuẩn hóa phải được báo cáo vào kho lưu trữ trung tâm, cho phép các tổ chức đánh giá hiệu suất của họ trong các khu vực quy trình chính so với các tổ chức ngang hàng. Điều quan trọng cần lưu ý là TL 9000 R6.0 chứa toàn bộ văn bản của ISO 9001: 2015.
ISO 13485 : 2016 tương đương với ISO 9001. ISO 13485: 2016 là một tiêu chuẩn độc lập. Bởi vì ISO 13485 có liên quan đến các nhà sản xuất thiết bị y tế (không giống như ISO 9001, áp dụng cho bất kỳ ngành nào) và do sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn liên quan đến cải tiến liên tục, việc tuân thủ ISO 13485 không nhất thiết có nghĩa là tuân thủ ISO 9001 (và ngược lại).
ISO / IEC 90003 : 2014 cung cấp hướng dẫn cho việc áp dụng ISO 9001 cho phần mềm máy tính.
ISO / TS 29001 là yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cho việc thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ các sản phẩm cho các ngành công nghiệp dầu khí, hóa dầu và khí tự nhiên. Nó tương đương với API Spec Q1 mà không có phụ lục Monogram.
Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 .
ISO 17025: 2017 là Hệ thống quản lý chất lượng chỉ áp dụng cho Phòng thí nghiệm kiểm tra và hiệu chuẩn.
Hiệu quả

Phần này có thể chứa nghiên cứu ban đầu . Vui lòng cải thiện nó bằng cách xác minh các khiếu nại được đưa ra và thêm các trích dẫn nội tuyến . Báo cáo chỉ bao gồm các nghiên cứu ban đầu nên được gỡ bỏ. ( Tháng 5 năm 2013 ) ( Tìm hiểu cách thức và thời điểm xóa thông báo mẫu này )
Cuộc tranh luận về hiệu quả của ISO 9000 thường tập trung vào các câu hỏi sau:

Là các nguyên tắc chất lượng trong ISO 9001 của giá trị?
Nó có giúp thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 9001 không?
Nó có giúp đạt được chứng nhận ISO 9001 không?
Hiệu quả của hệ thống ISO được triển khai phụ thuộc vào một số yếu tố, trong đó yếu tố quan trọng nhất là:

Cam kết của quản lý cấp cao để theo dõi, kiểm soát và nâng cao chất lượng. Các tổ chức thực hiện một hệ thống ISO không có mong muốn và cam kết này thường đi theo con đường rẻ nhất để có được chứng chỉ trên tường và bỏ qua các vấn đề chưa được khám phá trong các cuộc kiểm toán.
Hệ thống ISO tích hợp tốt như thế nào vào thực tiễn kinh doanh hiện tại. Nhiều tổ chức triển khai ISO cố gắng làm cho hệ thống của họ phù hợp với sổ tay chất lượng của trình cắt cookie thay vì tạo một hướng dẫn ghi lại các thực tiễn hiện có và chỉ thêm các quy trình mới để đáp ứng tiêu chuẩn ISO khi cần thiết.
Hệ thống ISO tập trung vào việc cải thiện trải nghiệm của khách hàng tốt như thế nào. Định nghĩa rộng nhất về chất lượng là “Dù khách hàng cảm thấy chất lượng tốt là gì”. Điều này có nghĩa là một công ty không nhất thiết phải tạo ra một sản phẩm không bao giờ thất bại; một số khách hàng có khả năng chịu đựng cao hơn đối với các lỗi sản phẩm nếu họ luôn nhận được các lô hàng đúng hạn hoặc có trải nghiệm tích cực trong một số khía cạnh khác của dịch vụ khách hàng. Một hệ thống ISO cần tính đến tất cả các lĩnh vực trải nghiệm của khách hàng và kỳ vọng của ngành và tìm cách cải thiện chúng trên cơ sở liên tục. Điều này có nghĩa là có tính đến tất cả các quy trình liên quan đến ba bên liên quan (khách hàng, nhà cung cấp và tổ chức). Chỉ sau đó, một công ty có thể duy trì những cải tiến trong trải nghiệm của khách hàng.
Làm thế nào tốt kiểm toán viên tìm thấy và truyền đạt các lĩnh vực cải tiến. Mặc dù kiểm toán viên ISO có thể không cung cấp tư vấn cho khách hàng mà họ kiểm toán, nhưng có khả năng kiểm toán viên chỉ ra các lĩnh vực cải tiến. Nhiều kiểm toán viên chỉ đơn giản dựa vào việc gửi báo cáo cho thấy sự tuân thủ hoặc không tuân thủ với phần thích hợp của tiêu chuẩn; tuy nhiên, đối với hầu hết các giám đốc điều hành, điều này giống như nói một ngôn ngữ nước ngoài. Kiểm toán viên có thể xác định rõ ràng và giao tiếp các lĩnh vực để cải thiện ngôn ngữ và thuật ngữ quản lý điều hành hiểu được việc tạo điều kiện cho các sáng kiến ​​cải tiến của các công ty mà họ kiểm toán. Khi quản lý không hiểu tại sao họ không tuân thủ và các tác động kinh doanh liên quan đến việc không tuân thủ, họ chỉ cần bỏ qua các báo cáo và tập trung vào những gì họ hiểu.

Ưu điểm

Quản lý chất lượng phù hợp có thể cải thiện kinh doanh, thường có tác động tích cực đến đầu tư, thị phần, tăng trưởng doanh số, tỷ suất lợi nhuận, lợi thế cạnh tranh và tránh kiện tụng. [45] Các nguyên tắc chất lượng trong ISO 9000: 2000 cũng hợp lý, theo Wade [46] và Barnes, người nói rằng “hướng dẫn ISO 9000 cung cấp một mô hình toàn diện cho các hệ thống quản lý chất lượng có thể khiến bất kỳ công ty nào cạnh tranh”. [47] Sroufe và Curkovic, (2008) đã tìm thấy các lợi ích từ việc đăng ký bắt buộc phải là một phần của cơ sở cung cấp, tài liệu tốt hơn, đến lợi ích chi phí, và cải thiện sự tham gia và giao tiếp với ban quản lý. [45] Theo ISO [48] phiên bản 2015 của tiêu chuẩn mang lại những lợi ích sau:

Bằng cách đánh giá bối cảnh của họ, các tổ chức có thể xác định ai bị ảnh hưởng bởi công việc của họ và những gì họ mong đợi. Điều này cho phép nêu rõ các mục tiêu kinh doanh và xác định các cơ hội kinh doanh mới.
Các tổ chức có thể xác định và giải quyết các rủi ro liên quan đến tổ chức của họ.
Bằng cách đặt khách hàng lên hàng đầu, các tổ chức có thể đảm bảo rằng họ luôn đáp ứng nhu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Điều này có thể dẫn đến nhiều khách hàng lặp lại, khách hàng mới và tăng doanh nghiệp cho tổ chức.
Các tổ chức làm việc theo cách hiệu quả hơn vì tất cả các quy trình của họ được mọi người liên kết và hiểu rõ. Điều này làm tăng năng suất và hiệu quả, giảm chi phí nội bộ.
Các tổ chức sẽ đáp ứng các yêu cầu theo luật định và quy định cần thiết.
Các tổ chức có thể mở rộng sang các thị trường mới, vì một số lĩnh vực và khách hàng yêu cầu ISO 9001 trước khi kinh doanh.
Các phê bình về chứng nhận ISO 9001
Một lời chỉ trích phổ biến về ISO 9000 và 9001 là số tiền, thời gian và giấy tờ cần thiết để thực hiện đầy đủ và sau này khi cần thiết; Chứng nhận ISO 9001. Dalgleish trích dẫn “gánh nặng giấy tờ không phù hợp và thường không cần thiết” của ISO và nói rằng “các nhà quản lý chất lượng cảm thấy rằng chi phí và giấy tờ của ISO là quá mức và cực kỳ kém hiệu quả”. Mức độ tài liệu tối thiểu cho một tổ chức phạm vi tối thiểu đã giảm đáng kể, từ ISO 9001: 2000 đến ISO 9001: 2008 đến ISO 9001: 2015. [ cần dẫn nguồn ]

Theo Barnes, “Những người phản đối tuyên bố rằng nó chỉ dành cho tài liệu. Những người đề xuất tin rằng nếu một công ty đã ghi lại các hệ thống chất lượng của mình, thì hầu hết các thủ tục giấy tờ đã được hoàn thành”. Wilson đề xuất rằng các tiêu chuẩn ISO “nâng cao kiểm tra các quy trình chính xác đối với các khía cạnh chất lượng rộng hơn”, và do đó, “nơi làm việc trở nên ngột ngạt và chất lượng không được cải thiện”.

Một nghiên cứu cho thấy lý do không áp dụng tiêu chuẩn này bao gồm các rủi ro và sự không chắc chắn của việc không biết liệu có mối quan hệ trực tiếp nào với chất lượng được cải thiện hay không, và loại nào sẽ cần bao nhiêu tài nguyên. Rủi ro bổ sung bao gồm chứng nhận sẽ tốn bao nhiêu, tăng quy trình quan liêu và rủi ro hình ảnh công ty kém nếu quá trình chứng nhận thất bại. Theo John Seddon , ISO 9001 thúc đẩy đặc tả, kiểm soát và quy trình hơn là hiểu và cải tiến. Wade lập luận rằng ISO 9000 có hiệu quả như một hướng dẫn, nhưng việc quảng bá nó như một tiêu chuẩn “giúp đánh lừa các công ty nghĩ rằng chứng nhận có nghĩa là chất lượng tốt hơn, … [làm suy yếu] nhu cầu của một tổ chức để thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng của riêng mình”. Tóm lại, Wade lập luận rằng việc phụ thuộc vào các thông số kỹ thuật của ISO 9001 không đảm bảo một hệ thống chất lượng thành công.

Tiêu chuẩn được coi là đặc biệt dễ bị thất bại khi một công ty quan tâm đến chứng nhận trước khi chất lượng. Chứng chỉ trên thực tế thường dựa trên yêu cầu hợp đồng của khách hàng hơn là mong muốn thực sự cải thiện chất lượng. “Nếu bạn chỉ muốn chứng chỉ trên tường, rất có thể bạn sẽ tạo ra một hệ thống giấy không liên quan nhiều đến cách bạn thực sự điều hành doanh nghiệp của mình”, Roger Frost của ISO nói. Chứng nhận của một kiểm toán viên độc lập thường được coi là lĩnh vực có vấn đề và theo Barnes, “đã trở thành phương tiện để tăng các dịch vụ tư vấn”.

Dalgleish lập luận rằng trong khi “chất lượng có tác động tích cực đến lợi tức đầu tư, thị phần, tăng trưởng doanh số, tỷ suất bán hàng tốt hơn và lợi thế cạnh tranh” thì “cách tiếp cận chất lượng không liên quan đến đăng ký ISO 9000”. Trên thực tế, chính ISO khuyên rằng ISO 9001 có thể được thực hiện mà không cần chứng nhận, chỉ đơn giản là vì lợi ích chất lượng có thể đạt được.

Abrahamson lập luận rằng các diễn ngôn quản lý thời trang như Vòng tròn chất lượng có xu hướng đi theo vòng đời dưới dạng đường cong hình chuông , có thể chỉ ra mốt quản lý.

Pickrell lập luận [ cần dẫn nguồn ] rằng các hệ thống ISO chỉ đánh giá xem các quy trình có được tuân theo hay không. Nó không đánh giá mức độ tốt của các quy trình hoặc liệu các thông số chính xác đang được đo lường và kiểm soát để đảm bảo chất lượng. Hơn nữa, khi các giải pháp kỹ thuật độc đáo liên quan đến việc tạo ra một phần mới, ISO không xác nhận tính mạnh mẽ của giải pháp kỹ thuật là một phần quan trọng của kế hoạch chất lượng tiên tiến. Không có gì lạ khi một nhà máy được chứng nhận ISO hiển thị hiệu suất chất lượng kém do lựa chọn quy trình kém và / hoặc các giải pháp kỹ thuật kém.

Mọi thông tin chi tiết xin liên hệ:

VIỆN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Adress: HH2A Khu đô thị Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội

Hotline: 0904.889.859 – 0908.060.060

Website: https://vientieuchuan.vn

Email: vientieuchuan@gmail.com