Tiêu chuẩn IEC 62353:2017

Thông Tin Chung

Phạm vi

Này tiêu Chuẩn Quốc tế áp dụng cho thử nghiệm của Y tế ĐIỆN thiết BỊ Y tế và HỆ thống ĐIỆN sau đây được gọi là TÔI thiết BỊ và TÔI HỆ thống, hoặc bộ phận thiết bị như vậy hoặc hệ thống mà tuân theo IEC 60601-1:1988 (phiên bản thứ hai) và nó sửa đổi và IEC 60601-1: 2005 (phiên bản thứ ba) và nó sửa đổi, trước khi ĐƯA VÀO VỤ trong khi bảo TRÌ, kiểm TRA, phục VỤ và sau khi sửa CHỮA, thỉnh thoảng TÁI phát xét NGHIỆM để đánh giá an toàn như vậy TÔI BỊ hoặc TÔI HỆ thống hoặc bộ phận của chúng.
Cho thiết bị, không được xây dựng để IEC 60601-1 những yêu cầu này có thể được sử dụng vào tài khoản các chuẩn an toàn cho các thiết kế và thông tin trong hướng dẫn sử dụng thiết bị đó.
Chuẩn này chứa bàn với giá trị cho phép liên quan đến phiên bản khác nhau của IEC 60601-1. Cho mục đích của việc này tiêu chuẩn, các ứng dụng của đo phương pháp độc lập của các bản theo đó cho TÔI thiết BỊ hoặc TÔI HỆ thống được thiết kế.
Chuẩn này chứa:
– “chung yêu cầu”, trong đó có những điều khoản của chung quan tâm, và
– “đặc biệt yêu cầu” một khoản xử lý loại đặc biệt của TÔI, hoặc thiết BỊ
TÔI HỆ thống và áp dụng trong kết nối với các “Chung yêu cầu”.
Chú Ý Ở giai đoạn này, không có không có yêu cầu cụ thể.
Chuẩn này không thích hợp để đánh giá cho dù TÔI thiết BỊ hay TÔI hay bất kỳ thiết bị khác tuân theo các tiêu chuẩn thiết kế của họ.
Chuẩn này không áp dụng cho các hội của TÔI HỆ thống. Để lắp ráp TÔI HỆ thống xem điều 16 của IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
Chuẩn này không xác định cầu cho sửa CHỮA, khoán của các thành phần và biến ĐỔI của TÔI thiết BỊ hoặc TÔI HỆ thống.
Tất cả bảo TRÌ, kiểm TRA, phục VỤ, và sửa CHỮA, làm theo quy định của NHÀ sản xuất duy trì sự phù hợp tiêu chuẩn được sử dụng cho các thiết kế của các thiết bị. Nếu không phù hợp với yêu cầu áp dụng cần được đánh giá và xác nhận, trước khi kiểm tra các tiêu chuẩn này được thực hiện.
Chuẩn này cũng áp dụng để kiểm tra sau khi sửa CHỮA.
IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 yêu cầu điều đó, như một phần của QUẢN lý rủi RO, quá TRÌNH sản XUẤT coi nào sự an toàn của TÔI thiết BỊ hoặc một TÔI HỆ thống có thể được đảm bảo trong đời. Như là một phần của quản lý rủi ro, quy trình sản XUẤT có thể đã xác định bảo TRÌ. Gồm có xác các bài kiểm tra cho TÔI thiết BỊ hay cho TÔI HỆ thống.
Nhà sản XUẤT, có thể đã được xác định cần đo cài đặt và phương pháp đó đảm bảo thực hiện các bài kiểm tra trong hướng dẫn sử dụng hoặc các tài LIỆU KÈM theo. Chuẩn này cung phù hợp quy trình kiểm tra.
Chuẩn này không phải là để xác định thời gian, khoảng thời gian cho TÁI phát bài kiểm TRA. Nếu như khoảng thời gian không được xác định bởi các NHÀ sản xuất Phụ F có thể được sử dụng để giúp thiết lập như khoảng thời gian.
Thử nghiệm của lắp điện, bao gồm cả các nguồn CUNG cấp NGUỒN điện liên hệ thống dây trong y khoa địa điểm là loại khỏi đây tiêu chuẩn. Kiểm tra như vậy được bao phủ bởi IEC 60364-7-710 hoặc tương đương,