Dịch vụ đăng ký cấp Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN6546:1999 xin vui lòng liên hệ: 0904.889.859 – 0988.35.9999 
[ad_1]

Nội dung toàn văn Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6546:1999 về Chỉ khâu phẫu thuật không tiêu – Yêu cầu kỹ thuật


TCVN 6546:1999

CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT KHÔNG TIÊU – YÊU CẦU KỸ THUẬT

Non-absorbable surgical suture Specifications

 

Lời nói đầu

TCVN 6546:1999 do Nhóm công tác tiêu chuẩn TCVN/ TC 150/SC1 Chỉ khâu phẫu thuật biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

 

CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT KHÔNG TIÊU – YÊU CẦU KỸ THUẬT

Non-absorbable surgical suture Specifications

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu kỹ thuật của chỉ dùng để khâu vết mổ trong phẫu thuật và không có khả năng tự tiêu.

2. Phân loại

2.1. Phân loại theo nguồn gốc nguyên liệu

2.1.1. Chỉ có nguồn gốc động vật – chỉ tơ, được làm từ sợi của con tằm, có cỡ số từ 7/0 đến 5.

2.1.2. Chỉ có nguồn gốc thực vật – chỉ bông, được làm từ các sợi bông, có cỡ số từ 7/0 đến 5.

2.1.3. Chỉ có nguồn gốc hóa chất – chỉ nilon, chỉ polyeste được tổng hợp từ các polyme:

– Loại một sợi, có cỡ số từ 5/0 đến 0;

– Loại tết từ nhiều sợi, có cỡ số từ 6/0 đến 5.

2.2. Phân loại theo dạng sử dụng

– Loại gắn kim;

– Loại không gắn kim.

3. Yêu cầu kỹ thuật

3.1. Chỉ khâu phẫu thuật không tiêu (gọi tắt là chỉ không tiêu) có nhiều cỡ, mỗi cỡ được đánh số bằng số quy ước hoặc số thập phân ghi ở Bảng 1.

Bảng 1 – Cỡ số chỉ không tiêu

Số quy ước

Số thập phân

10/0

0,2

9/0

0,3

8/0

0,4

7/0

0,5

6/0

0,7

5/0

1

4/0

1,5

3/0

2

Số quy ước

Số thập phân

2/0

3

0

3,5

1

4

2

5

3

6

4

6

5

7

7

9

3.2. Chỉ không tiêu có sợi tròn, đường kính đồng đều suốt chiều dài, không có gợn cục, mặt không có xơ tua mối nối.

3.3. Chỉ không tiêu phải đạt các chỉ tiêu vô trùng như ghi trong Bảng 2.

Bảng 2 – Chỉ tiêu vô trùng

Chỉ tiêu

Yêu cầu

Vi khuẩn kỵ khí

Vi khuẩn hiếu khí

Nấm mốc

Không được có

Không được có

Không được có

3.4. Chiều dài sợi chỉ không tiêu không được nhỏ hơn 95 % chiều dài ghi trên nhãn.

3.5. Khi chỉ được xoắn bện từ nhiều sợi, phải chế biến sao cho không còn hiện tượng mao dẫn.

3.6. Đường kính sợi chỉ không tiêu – các cỡ chỉ có đường kính theo quy định ở Bảng 3.

3.7. Lực kéo đứt của chỉ khâu khi thắt nút – các cỡ chỉ phải đạt lực kéo đứt khi thắt nút, bằng hoặc lớn hơn giá trị trung bình và không có giá trị riêng lẻ nào nhỏ hơn giá trị ghi trong Bảng 4.

3.8. Lực gắn giữa kim và chỉ – đối với loại chỉ có gắn kim, lực gắn giữa kim và chỉ bằng hoặc lớn hơn giá trị trung bình và không có trị số riêng lẻ nào nhỏ hơn giá trị ghi trong Bảng 5.

Bảng 3 – Đường kính của chỉ không tiêu

Số quy ước

Đường kính sợi chỉ, mm

Nhỏ nhất

Lớn nhất

7/0

6/0

5/0

4/0

3/0

2/0

0

1

2

3 và 4

5

0,050

0,070

0,100

0,150

0,200

0,300

0,350

0,400

0,500

0,600

0,700

0,069

0,099

0,149

0,199

0,249

0,349

0,399

0,499

0,599

0,699

0,799

 

Bảng 4 – Lực kéo đứt của chỉ không tiêu khi thắt nút

Số quy ước

Giá trị trung bình, không nhỏ hơn, N

Giá trị riêng lẻ, không nhỏ hơn, N

7/0

6/0

5/0

4/0

3/0

2/0

0

1

2

3

4

1,0

1,5

3,0

5,0

9,0

15,0

22,0

27,0

35,0

50,0

62,0

0,35

0,60

1,0

1,5

3,0

9,0

13,0

15,0

22,0

27,0

35,0

 

Bảng 5 – Lực gắn giữa kim và chỉ

Cỡ chỉ

Giá trị trung bình, không nhỏ hơn, N

Giá trị riêng lẻ, không nhỏ hơn, N

7/0

6/0

5/0

4/0

3/0

2/0

0

1

2

0,8

1,7

2,3

4,5

6,8

11,0

15,0

18,0

18,0

0,4

0,8

1,1

2,3

3,4

4,5

4,5

6,0

7,0

CHÚ THÍCH Chỉ có cỡ số lớn hơn 2 không gắn kim.

4. Bao gói, bảo quản và ghi nhãn

4.1. Bao gói

Từng sợi chỉ khâu được quấn thành con chỉ và được bảo quản trong vỉ giấy, bên ngoài được bao kín bằng túi PVC, túi giấy nhôm hoặc được chứa trong lọ, ống thủy tinh hàn kín.

4.2. Bảo quản

Các đơn vị sản phẩm (bao, ống hoặc lọ) được chứa trong hộp bảo vệ để duy trì các tính chất cơ lý đến thời hạn sử dụng.

4.3. Ghi nhãn

4.3.1. Trên mỗi hộp phải có nhãn ghi nội dung sau:

– tên cơ sở sản xuất;

– tên sản phẩm (loại chỉ);

– số quy ước của sản phẩm;

– chiều dài sợi chỉ;

– số lượng đơn vị sản phẩm trong hộp;

– phương pháp tiệt trùng;

– số kiểm soát;

– thời hạn sử dụng;

– tên và số hiệu tiêu chuẩn của sản phẩm;

– số đăng ký chất lượng.

4.3.2. Trên mỗi đơn vị sản phẩm phải có nhãn ghi nội dung sau:

– tên cơ sở sản xuất;

– tên sản phẩm;

– số quy ước của sản phẩm;

– chiều dài sợi chỉ;

– phương pháp tiệt trùng;

– thời hạn sử dụng.

Đã xem:

Đánh giá:  

 

Thuộc tính TCVN TCVN6546:1999

Loại văn bản Tiêu chuẩn Việt Nam
Số hiệu TCVN6546:1999
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành
Ngày hiệu lực
Ngày công báo
Số công báo Còn hiệu lực
Lĩnh vực Công nghiệp
Tình trạng hiệu lực Không xác định
Cập nhật 3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download TCVN TCVN6546:1999

PDF
File văn bản gốc (77.7KB)
DOC
File văn bản word (58.5KB)

[ad_2]
Quý doanh nghiệp có muốn đăng ký Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN6546:1999 xin vui lòng liên hệ:

———————————————————————————————

VIỆN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

VPGD: P922 Tòa HH2A Khu đô thị Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội

Hotline: 0904.889.859 – 0988.35.9999

Websitehttps://vientieuchuan.vn

Email: vientieuchuan@gmail.com

Chứng Nhận Xuất EU – USA

Tìm Kiếm Tiêu Chuẩn

Liên hệ chúng tôi

Bài viết liên quan

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN322:1969

Dịch vụ đăng ký cấp Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN322:1969 xin vui lòng liên hệ: …

Xem thêm

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN324:1969

Dịch vụ đăng ký cấp Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN324:1969 xin vui lòng liên hệ: …

Xem thêm

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN325:1969

Dịch vụ đăng ký cấp Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN325:1969 xin vui lòng liên hệ: …

Xem thêm

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN328:1969

Dịch vụ đăng ký cấp Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN328:1969 xin vui lòng liên hệ: …

Xem thêm

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN329:1969

Dịch vụ đăng ký cấp Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN329:1969 xin vui lòng liên hệ: …

Xem thêm

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN323:1969

Dịch vụ đăng ký cấp Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN323:1969 xin vui lòng liên hệ: …

Xem thêm
0904889859