CẤP CHỨNG NHẬN FDA TẠI VIỆT NAM TRỌN GÓI 100%

Food and Drug Administration ( FDA hoặc USFDA ) là một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh , một trong những bộ phận hành pháp liên bang Hoa Kỳ . FDA có trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát và giám sát an toàn thực phẩm , thuốc lá sản phẩm, bổ sung chế độ ăn uống , toa và over-the-counter dược phẩm (thuốc), vắc xin , dược sinh học ,truyền máu , dụng cụ y tế , bức xạ điện từ phát ra các thiết bị (ERED), mỹ phẩm, thực phẩm gia súc & thức ăn và các sản phẩm thú y .

FDA được Quốc hội Hoa Kỳ trao quyền để thực thi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang , đóng vai trò là trọng tâm chính của Cơ quan; FDA cũng thi hành các luật khác, đáng chú ý là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng và các quy định liên quan, nhiều trong số đó không liên quan trực tiếp đến thực phẩm hoặc thuốc. Chúng bao gồm điều chỉnh laser, điện thoại di động, bao cao su và kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau, từ vật nuôi trong gia đình đến hiến tặng tinh trùng để hỗ trợ sinh sản .

FDA được lãnh đạo bởi Ủy viên Thực phẩm và Thuốc , được Tổng thống bổ nhiệm với lời khuyên và sự đồng ý của Thượng viện . Ủy viên báo cáo cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh . Stephen M. Hahn, MD là ủy viên diễn xuất, tính đến tháng 12 năm 2019 .

FDA có trụ sở chính tại White Oak, Maryland . Cơ quan này cũng có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí nghiệm ở khắp 50 tiểu bang , Quần đảo Virgin thuộc Hoa Kỳ và Puerto Rico .  Năm 2008, FDA bắt đầu đưa nhân viên ra nước ngoài, bao gồm Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh.

Doanh nghiệp tại Việt Nam có nhu cầu xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ (USA) cần đăng ký tài khoản, cấp chứng nhận FDA tại Việt Nam trọn gói từ A – Z. Xin vui lòng liên hệ Hotline: 0904.889.859 với thời gian từ 3 ngày – 5 ngày làm việc.

 

Các ngành công nghiệp FDA quy định

Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, FDA là cơ quan chính phủ chịu trách nhiệm xem xét, phê duyệt và điều chỉnh các sản phẩm y tế, bao gồm cả dược phẩm và thiết bị y tế. Nó cũng quy định nhiều sản phẩm khác, bao gồm thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú y, sản phẩm phát xạ, sản phẩm sinh học và thuốc lá.

Theo nhiều Thư cảnh báo của FDA , đây là một số ví dụ về các lỗi tuân thủ phổ biến:

  • Không thể xác nhận hợp lệ theo quy trình đã được thiết lập.
  • Lỗi không thể xem xét và phê duyệt đầu ra thiết kế trước khi phát hành.
  • Xác nhận thiết kế không thành công đảm bảo thiết bị y tế phù hợp với nhu cầu của người dùng và người dùng dự định.
  • Thất bại trong việc thiết lập đầy đủ các thủ tục chấp nhận sản phẩm đến.

Thực phẩm và thực phẩm bổ sung

Quy định về thực phẩm và thực phẩm bổ sung của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm được điều chỉnh bởi nhiều đạo luật khác nhau do Quốc hội Hoa Kỳ ban hành và được FDA giải thích. Căn cứ theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (“Đạo luật”) và luật pháp kèm theo, FDA có thẩm quyền giám sát chất lượng của các chất được bán dưới dạng thực phẩm tại Hoa Kỳ và giám sát các khiếu nại được đưa ra trong việc dán nhãn về cả hai thành phần và lợi ích sức khỏe của thực phẩm.

FDA phân chia các chất mà nó điều chỉnh như thực phẩm thành nhiều loại khác nhau bao gồm thực phẩm, phụ gia thực phẩm , các chất bổ sung (các chất nhân tạo không được cố tình đưa vào thực phẩm, nhưng cuối cùng vẫn có trong đó) và bổ sung chế độ ăn uống . Bổ sung chế độ ăn uống hoặc các thành phần chế độ ăn uống bao gồm vitamin, khoáng chất, thảo dược, axit amin, và. enzyme.  Các tiêu chuẩn cụ thể mà các bài tập của FDA khác nhau từ loại này sang loại khác. Hơn nữa, pháp luật đã cấp cho FDA nhiều phương tiện để giải quyết các vi phạm tiêu chuẩn cho một loại chất nhất định.

Theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ Ăn uống năm 1994 (DSHEA), FDA chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các nhà sản xuất và nhà phân phối thực phẩm bổ sung và các thành phần ăn kiêng đáp ứng các yêu cầu hiện tại. Các nhà sản xuất và nhà phân phối này không được phép quảng cáo sản phẩm của họ theo cách bị pha trộn và họ chịu trách nhiệm đánh giá sự an toàn và ghi nhãn sản phẩm của họ.

FDA có Danh sách Tư vấn Thành phần Bổ sung Chế độ Ăn kiêng, có bao gồm các thành phần đôi khi xuất hiện trên thực phẩm bổ sung nhưng cần đánh giá thêm. Một thành phần được thêm vào danh sách này khi loại trừ sử dụng trong thực phẩm bổ sung, dường như không phải là phụ gia thực phẩm được phê duyệt hoặc được công nhận là an toàn và / hoặc phải tuân theo yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường mà không có yêu cầu thỏa mãn. “Được FDA chấp thuận” so với “Được FDA chấp nhận trong chế biến thực phẩm”

FDA không phê duyệt lớp phủ ứng dụng được sử dụng trong ngành chế biến thực phẩm . Không có quy trình xem xét để phê duyệt thành phần của lớp phủ không dính, FDA cũng không kiểm tra hoặc thử nghiệm các vật liệu này. Tuy nhiên, thông qua việc quản lý các quy trình, FDA có một bộ quy định bao gồm việc xây dựng, sản xuất và sử dụng các lớp phủ không dính. Do đó, các vật liệu như Polytetrafluoroetylen (Teflon) không phải và không thể được coi là được FDA chấp thuận, thay vào đó, chúng là “Tuân thủ FDA” hoặc “Chấp nhận được FDA”.

Thuốc

Các Trung tâm đánh giá thuốc và nghiên cứu sử dụng các yêu cầu khác nhau cho ba loại sản phẩm thuốc chính: thuốc mới, thuốc generic, và các loại thuốc over-the-counter. Một loại thuốc được coi là “mới” nếu được sản xuất bởi một nhà sản xuất khác, sử dụng các tá dược hoặc thành phần không hoạt động khác nhau , được sử dụng cho mục đích khác hoặc trải qua bất kỳ thay đổi đáng kể nào. Các yêu cầu khắt khe nhất áp dụng cho các thực thể phân tử mới : các loại thuốc không dựa trên các loại thuốc hiện có.

Thuốc mới 

Các loại thuốc mới nhận được sự xem xét kỹ lưỡng trước khi được FDA chấp thuận trong một quy trình gọi là ứng dụng thuốc mới (NDA). Tuy nhiên, các nhà phê bình cho rằng các tiêu chuẩn của FDA không đủ nghiêm ngặt, cho phép các loại thuốc không an toàn hoặc không hiệu quả được phê duyệt. Thuốc mới chỉ có sẵn theo toa theo mặc định. Thay đổi trạng thái không kê đơn (OTC) là một quy trình riêng biệt và thuốc phải được phê duyệt thông qua NDA trước tiên. Một loại thuốc được phê duyệt là “an toàn và hiệu quả khi sử dụng theo chỉ dẫn”.

Một số trường hợp ngoại lệ rất hiếm gặp đối với quy trình gồm nhiều bước này liên quan đến thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát có thể được cấp từ các giao thức sử dụng từ bi, như trường hợp dịch bệnh Ebola năm 2015 với việc sử dụng, theo toa và ủy quyền của ZMappvà các phương pháp điều trị thử nghiệm khác, và đối với các loại thuốc mới có thể được sử dụng để điều trị suy nhược và / hoặc các tình trạng rất hiếm gặp mà không có biện pháp khắc phục hoặc thuốc nào hiện có, hoặc không có tiến bộ trong một thời gian dài. Các nghiên cứu tiến triển lâu hơn, dần dần thêm nhiều cá nhân khi họ tiến triển từ giai đoạn I sang giai đoạn III, thông thường trong một khoảng thời gian nhiều năm và thường liên quan đến các công ty dược phẩm, chính phủ và phòng thí nghiệm, và thường là các trường y tế và bệnh viện và phòng khám. Tuy nhiên, bất kỳ trường hợp ngoại lệ nào đối với quy trình nói trên đều phải được xem xét và xem xét kỹ lưỡng và các điều kiện, và chỉ được đưa ra nếu một lượng lớn nghiên cứu và ít nhất là một số thử nghiệm sơ bộ ở người đã cho thấy rằng chúng được cho là an toàn và có thể hiệu quả.

Mỹ phẩm

Mỹ phẩm được quy định bởi Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng , cùng chi nhánh của FDA quản lý thực phẩm. Nhìn chung, các sản phẩm mỹ phẩm không được FDA chấp thuận trước khi họ đưa ra “yêu cầu về cấu trúc hoặc chức năng” khiến chúng thành thuốc (xem Cosmece hải ). Tuy nhiên, tất cả các chất phụ gia màu phải được FDA phê chuẩn cụ thể trước khi các nhà sản xuất có thể đưa chúng vào các sản phẩm mỹ phẩm được bán ở Mỹ. FDA quy định ghi nhãn mỹ phẩm và mỹ phẩm chưa được kiểm nghiệm an toàn phải có cảnh báo về tác dụng đó.

Theo nhóm vận động ngành công nghiệp, Hội đồng Khoa học và Sức khỏe Hoa Kỳ, mặc dù ngành công nghiệp mỹ phẩm chủ yếu chịu trách nhiệm đảm bảo an toàn cho sản phẩm của mình, FDA cũng có quyền can thiệp khi cần thiết để bảo vệ công chúng nhưng nói chung không yêu cầu phê duyệt hoặc thử nghiệm trước khi đưa ra thị trường. ACSH nói rằng các công ty bắt buộc phải đặt một lưu ý cảnh báo cho các sản phẩm của họ nếu chúng chưa được thử nghiệm và các chuyên gia đánh giá thành phần mỹ phẩm cũng đóng vai trò giám sát an toàn thông qua ảnh hưởng đến việc sử dụng các thành phần, nhưng cũng không có thẩm quyền pháp lý. Theo ACSH, tổng thể tổ chức đã xem xét khoảng 1.200 thành phần và đề nghị rằng hàng trăm bị hạn chế, nhưng không có phương pháp tiêu chuẩn hoặc hệ thống nào để xem xét hóa chất cho an toàn và định nghĩa rõ ràng về “an toàn” nghĩa là gì hóa chất được thử nghiệm trên cùng một cơ sở.

Sản phẩm thú y 

Các Trung tâm Thú y (CVM) là một trung tâm của FDA điều chỉnh phụ gia thực phẩm và loại thuốc điều trị cho động vật. CVM quy định thuốc thú y, thức ăn động vật bao gồm cả vật nuôi và các thiết bị y tế động vật. Các yêu cầu của FDA để ngăn chặn sự lây lan của bệnh não xốp màng não cũng được quản lý bởi CVM thông qua kiểm tra các nhà sản xuất thức ăn chăn nuôi. [56] CVM không quy định vắc-xin cho động vật; những điều này được xử lý bởi Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ .

Sản phẩm thuốc lá 

Kể từ khi Đạo luật phòng chống hút thuốc và thuốc lá gia đình trở thành luật năm 2009, FDA cũng đã có thẩm quyền điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá . [58]

Năm 2009, Quốc hội đã thông qua một đạo luật yêu cầu cảnh báo màu trên bao bì thuốc lá và trên quảng cáo in, bên cạnh các cảnh báo bằng văn bản từ Đại tướng phẫu thuật Hoa Kỳ. [59]

Chín nhãn cảnh báo đồ họa mới đã được FDA công bố vào tháng 6 năm 2011 và dự kiến ​​sẽ xuất hiện trên bao bì vào tháng 9 năm 2012. Ngày thực hiện là không chắc chắn, do các thủ tục tố tụng đang diễn ra trong trường hợp của Công ty Thuốc lá RJ Reynold v. US Cục Quản lý Thực phẩm và Dược. [60] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands Inc. , Liggett Group LLC và Santa Fe Natural Tobacco Công ty Inc đã nộp đơn kiện tại Washington, DC tòa án liên bang tuyên bố rằng các nhãn đồ họa là một cách vi hiến buộc các công ty thuốc lá để tham gia vào chống – tuyên truyền vận động nhân danh chính phủ. [61]

Một luật sư sửa đổi đầu tiên , Floyd Abrams , đại diện cho các công ty thuốc lá, trong trường hợp yêu cầu nhãn cảnh báo đồ họa trên một sản phẩm hợp pháp không thể chịu được sự giám sát của hiến pháp. Hiệp hội các nhà quảng cáo quốc gia và Liên đoàn quảng cáo Hoa Kỳ cũng đã nộp một bản tóm tắt trong vụ kiện, cho rằng các nhãn vi phạm phát ngôn tự do thương mại và có thể dẫn đến sự xâm nhập của chính phủ hơn nữa nếu không được thông báo. Vào tháng 11 năm 2011, thẩm phán Liên bang Richard Leon của Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Columbia tạm thời dừng các nhãn mới, có khả năng trì hoãn yêu cầu các công ty thuốc lá hiển thị nhãn. Tòa án tối cao Hoa Kỳ cuối cùng có thể quyết định vấn đề.

Vào tháng 7 năm 2017, FDA đã công bố một kế hoạch sẽ làm giảm mức độ nicotine hiện tại được phép trong thuốc lá thuốc lá.

Hợp tác quốc tế

FDA hợp tác với các cơ quan quản lý và thực thi pháp luật quốc tế thông qua Interpol như một phần của Chiến dịch Pangea XI [66] từ ngày 9 tháng 10 đến ngày 16 tháng 10 năm 2018.  FDA đã nhắm mục tiêu vào 46 trang web bán trái phép các phiên bản opioid, ung thư nguy hiểm và thuốc theo toa chống vi-rút cho người tiêu dùng Hoa Kỳ. Về vấn đề rửa tiền , FDA đã nhắm đến các chương trình rửa tiền giao dịch nhằm khám phá mạng lưới ma túy trực tuyến phức tạp.

Tuân thủ FDA có nghĩa là gì?

Tuân thủ FDA là cách nói ngắn gọn về các nguyên liệu an toàn khi tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm. Những vật liệu này còn được gọi là các chất tiếp xúc với thực phẩm (FCS).

FCS là bất kỳ vật liệu nào tiếp xúc với hoặc được sử dụng để sản xuất, đóng gói, đóng gói, vận chuyển hoặc giữ thực phẩm. Cả nhựa và sắc tố được sử dụng để chế tạo phụ kiện nhựa màu và dụng cụ nấu ăn là ví dụ về các chất tiếp xúc với thực phẩm.

FDA là viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, một cơ quan liên bang của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.

Tại sao nó không quan trọng nếu một phần tuân thủ FDA?

Vật liệu tuân thủ FDA đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA. Ngoài các tiêu chuẩn quy định những vật liệu nào an toàn để sử dụng, các tiêu chuẩn của FDA cũng đặt ra các quy tắc về cách sử dụng các vật liệu này một cách an toàn khi chúng tiếp xúc với các sản phẩm thực phẩm.

Tuân thủ FDA có nghĩa là nhiều hơn là chỉ an toàn khi tiếp xúc với thực phẩm

Nói chung, việc nói rằng một nguyên liệu tuân thủ FDA chỉ ra rằng đó là vật liệu cấp thực phẩm. Nó được làm bằng đúng loại và chất lượng của vật liệu làm cho nó an toàn khi tiếp xúc với thực phẩm.

Để hoàn toàn tuân thủ FDA, người dùng cuối thành phần cũng phải chắc chắn rằng

  • Vật liệu được sử dụng trong phạm vi nhiệt độ an toàn được khuyến nghị
  • Vật liệu này an toàn cho loại thực phẩm mà nó tiếp xúc (tỷ lệ chất béo, độ axit, độ ẩm, v.v.)
  • Vật liệu này sẽ phù hợp với môi trường mà nó sẽ được sử dụng, bao gồm làm sạch và vệ sinh

Hồ sơ theo dõi của chúng tôi với sự tuân thủ và xác nhận của FDA

  • Bằng chứng tài liệu cho thấy chức năng quy định đã được thử nghiệm thành công cho mục đích sử dụng của nó
  • Các quy trình được áp dụng để chi phối việc sử dụng hệ thống và bảo vệ dữ liệu, ví dụ, các SOP / WI, v.v.
  • Đào tạo người dùng là hiển nhiên trong hồ sơ
  • Kiểm soát thay đổi được duy trì

Cho dù xử lý các yêu cầu tuân thủ quy định của FDA hoặc các quy định quốc tế khác, Viện Tiêu Chuẩn Chất Lượng có thể cung cấp các giải pháp tuân thủ cho thiết bị y tế, dược phẩm và các nhu cầu điều chỉnh khoa học đời sống khác. Các dịch vụ chuyên gia của chúng tôi sẽ hỗ trợ chuẩn bị đúng các đợt kiểm tra của FDA và sẽ quản lý rủi ro kinh doanh của bạn một cách nhanh chóng và đáng tin cậy.

Thông tin về Viện Tiêu Chuẩn Chất Lượng Tuân thủ FDA

Cách chúng tôi đảm bảo tuân thủ 21 CFR Phần 11

Viện Tiêu Chuẩn Chất Lượng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ hiệu quả giúp giảm chi phí tuân thủ.
Viện Tiêu Chuẩn Chất Lượng cung cấp các giải pháp bảo hành để quản lý tuân thủ trong chuỗi cung ứng đầu cuối tại các công ty Khoa học Đời sống.

21 CFR Phần 11 Danh sách kiểm tra tuân thủ

CFR Phần 11 được FDA thành lập năm 1997 và được làm rõ vào năm 2007 và nó được áp dụng cho Hồ sơ điện tử & Chữ ký điện tử và các quy tắc liên quan của họ. CFR Phần 11 thiết lập một yêu cầu rằng các hệ thống máy tính được sử dụng để tạo, sửa đổi và duy trì hồ sơ điện tử & chữ ký phải được xác nhận. Các hệ thống máy tính (bao gồm phần cứng và phần mềm), các điều khiển và tài liệu phải có sẵn và tuân theo các quy tắc kiểm tra và vị ngữ của FDA được áp dụng, ví dụ, GMP, GCP, GLP.

Theo FDA, các yếu tố chính của 21 CFR Phần 11 bao gồm:

  • Xác nhận hệ thống để đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy, hiệu suất dự định phù hợp và khả năng phân biệt các hồ sơ không hợp lệ hoặc bị thay đổi.
  • Khả năng tạo bản sao chính xác và đầy đủ của hồ sơ ở cả dạng người có thể đọc và điện tử phù hợp để kiểm tra, xem xét và sao chép.
  • Bảo vệ hồ sơ để cho phép truy xuất chính xác và sẵn sàng trong suốt thời gian lưu giữ hồ sơ.
  • Hạn chế truy cập vào các cá nhân được ủy quyền.
  • Việc sử dụng các đường kiểm toán an toàn, được tạo bằng máy tính, có dấu thời gian để ghi lại độc lập ngày và thời gian của các mục nhập của nhà điều hành.
  • Thay đổi hồ sơ sẽ không làm lu mờ thông tin được ghi lại trước đó và các dấu vết kiểm toán sẽ được duy trì miễn là hồ sơ điện tử liên quan.
  • Sử dụng kiểm tra hệ thống vận hành để thực thi trình tự các bước và sự kiện được phép, nếu phù hợp.
  • Sử dụng kiểm tra thẩm quyền để đảm bảo rằng chỉ những cá nhân được ủy quyền mới có thể sử dụng hệ thống, ký điện tử một bản ghi, truy cập hoạt động, thay đổi bản ghi hoặc thực hiện thao tác trong tay.
  • Sử dụng kiểm tra thiết bị để xác định tính hợp lệ của nguồn dữ liệu đầu vào.
  • Xác định rằng những người phát triển, duy trì hoặc sử dụng hồ sơ điện tử / chữ ký điện tử có giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện các nhiệm vụ được giao.
  • Việc thiết lập và tuân thủ các chính sách bằng văn bản khiến các cá nhân phải chịu trách nhiệm và chịu trách nhiệm về các hành động được thực hiện dưới chữ ký điện tử của họ để ngăn chặn sự giả mạo chữ ký.
  • Kiểm soát đầy đủ đối với việc phân phối, truy cập và sử dụng tài liệu để vận hành và bảo trì hệ thống.
  • Sửa đổi và thay đổi các thủ tục kiểm soát để duy trì một lộ trình kiểm toán ghi lại sự phát triển theo trình tự thời gian và sửa đổi tài liệu hệ thống.

Theo FDA, các yếu tố chính của 21 CFR Phần 11 bao gồm:

Q: Các sản phẩm xác nhận là gì?
A: Các phân phối xác nhận bao gồm:

  • Kế hoạch xác nhận
  • Yêu cầu người sử dụng
  • Đặc tả chức năng
  • Giao thức IQ / OQ / PQ
  • Báo cáo tóm tắt xác nhận

Q: Những gì cần phải được xác nhận?
A: Thành phẩm GMP dược phẩm như:

  • Trình độ nhân sự (211,25), Tư vấn viên (211,34)
  • Thiết bị làm sạch và bảo trì. (211,67)
  • Thiết bị tự động (211,68)
  • Kiểm tra và sử dụng tài liệu (211.122)
  • Vận hành đóng gói và dán nhãn. (211.130)
  • Kiểm tra sản phẩm thuốc (211.134)
  • Thủ tục phân phối (211.150)
  • Mẫu dự trữ (211.170)
  • Hồ sơ và báo cáo (211.180)

A: Các thiết bị y tế như:

  • Trách nhiệm quản lý (820.20)
  • Kiểm toán chất lượng (820,22)
  • Nhân sự (820,25)
  • Điều khiển thiết kế (820.30)
  • Kiểm soát tài liệu (820,40)
  • Kiểm soát mua hàng (820,50)
  • Nhận dạng (820.60)
  • Truy xuất nguồn gốc (820,65)
  • Kiểm soát quá trình sản xuất và sản xuất (820,70)
  • Thiết bị kiểm tra, đo lường và kiểm tra (820.72)
  • Xác nhận quy trình (820,75)
  • Nhận, đang xử lý và chấp nhận thiết bị đã hoàn thành (820,80)
  • Tình trạng chấp nhận (820,86)
  • Sản phẩm không phù hợp (820,90)
  • Hành động khắc phục và phòng ngừa (820.100)
  • Ghi nhãn thiết bị (820.120)
  • Bao bì thiết bị (820.130)
  • Xử lý (820.140)
  • Lưu trữ (820.150)
  • Phân phối (820.160)
  • Cài đặt (820.170)
  • Hồ sơ – Chung (820.180)
  • Bản ghi chính thiết bị (820.181)
  • Bản ghi lịch sử thiết bị (820.184)
  • Bản ghi hệ thống chất lượng (820.186)
  • Tệp khiếu nại (820.198)
  • Phục vụ (820.200)
  • Kỹ thuật thống kê (820.250)

Chứng Nhận Fda Khẩu Trang Y Tế

Chứng Nhận Fda Khẩu Trang Y Tế

Đăng Ký Chứng Nhận Fda

Mẫu chứng nhận FDA

Đăng Ký Chứng Nhận Fda

Đăng Ký FDA Thành Công tại FDA.GOV

Quy trình & thời gian thực hiện việc Đăng ký tài khoản với cơ quan FDA tại Viện Tiêu Chuẩn Chất Lượng như sau:

  • Tư vấn miễn phí cho Bên A các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.
  • Hướng dẫn bên A kê khai thông tin đăng ký FDA.
  • Sau khi Bên B nhận thông tin bên A, bên B tiến hành tạo tài khoản cho Bên A với hệ thống FDA.
  • Bên B đang nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA cho bên A. Đồng thời, Bên B sẽ thanh toán trực tiếp cho FDA thay cho Bên A bằng hình thức P
  • Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của bên A.
  • Ngay sau có mã PIN và mã PCN, Bên B sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho bên A.
  • Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho bên A.
  • Thời gian thực hiện từ lúc nộp hồ sơ đến lúc hoàn thành có kết quả  : 3 ngày – 5 ngày làm việc
  • Thời hạn FDA đến 31/03 hàng năm.

Đăng ký cấp chứng nhận FDA với Viện Tiêu Chuẩn Chất Lượng tại VIỆT NAM

Viện Tiêu Chuẩn Chất Lượng cung cấp các giải pháp tuân thủ đóng gói cho các công ty trong ngành khoa học đời sống mong muốn đáp ứng các quy định của FDA hoặc các quy định quốc tế khác. Chúng tôi cung cấp một giải pháp thay thế cho các nỗ lực xác nhận sử dụng nhiều lao động thủ công với gói tuân thủ được chuẩn bị kết hợp với các thực tiễn tốt nhất trong ngành. Một số dịch vụ của Viện Tiêu Chuẩn Chất Lượng được sử dụng để đáp ứng các quy định của FDA bao gồm xác nhận phần mềm, chứng nhận cơ sở hạ tầng và kiểm toán nhà cung cấp.

  • Nhận đăng ký trọn gói 100%.
  • Cam kết đạt kết quả 100%.
  • Tối ưu về chi phí so với Thế Giới .
  • Đạt lợi ích tối đa trong quá trình làm việc.
  • Chuyên gia AM HIỂU & TƯ VẤN NHIỆT TÌNH / CHÍNH XÁC cho Doanh Nghiệp khi chưa muốn đăng ký / tìm hiểu về FDA.
  • Ký hợp đồng tư vấn tại Việt Nam.
  • Không trung gian.
  • Tiếp nhận hồ sơ doanh nghiệp trên Toàn Quốc & doanh nghiệp ở Nước Ngoài

 

VIỆN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Adress: Tòa HH2A – KĐT Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội

Hotline: (+84) 0904.889.859

Hotline: (+84) 0908.060.060

Website: https://vientieuchuan.vn

Email: vientieuchuan@gmail.com

 

Chứng Nhận Xuất EU – USA

Tìm Kiếm Tiêu Chuẩn

Liên hệ chúng tôi

Bài viết liên quan

Hướng dẫn phân loại Mã sản phẩm đối với Khẩu Trang khi đăng ký FDA

Hiện nay nay nhiều doanh nghiệp khi đăng ký sản phẩm Khẩu Trang qua Cơ …

Xem thêm

Đăng Ký FDA cho Khẩu Trang Y Tế và Vải Kháng Khuẩn

Khẩu trang y tế Khẩu trang y tế (hay khẩu trang phẫu thuật) là một loại khẩu …

Xem thêm

Hướng Dẫn Tra Cứu Mã Số FDA – Owner/Operator Number trong FDA.GOV

Doanh nghiệp sau khi đã đăng ký FDA / cấp chứng nhận FDA thành công …

Xem thêm
0904889859